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第二批第二类医疗器械免临床目录2

第二批第二类医疗器械免临床目录(2)

1

尿液有形成分分析仪

尿液有形成分分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供尿液有形成分分析用。

2

非自测血糖分析仪

非自测血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度,通常由主机和附件组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与相应试纸配套,供医务工作者对患者血糖进行监测,不用于糖尿病诊断。产品性能指标可参考下列参考标准中的适用部分,如:GB/T-体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。

3

非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪

非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白浓度,通常由主机和附件组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与相应试纸配套,供医务工作者对患者酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白进行监测,不用于相关疾病诊断

4

血栓弹力图仪

血栓弹力图仪通常由机械单元、检测单元、控制单元(含温控)和显示/打印单元组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用,采用粘度法对血液样本血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和激活凝血时间(ACT)等指标进行分析,用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。

5

自动微孔板洗板机

自动微孔板洗板机可由控制电路部分、正压、负压泵系统、电磁阀控制部分、试剂瓶、液晶显示器组成,可按技术参数不同分为若干型号,供自动清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。

6

全自动免疫分析仪

通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成,通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础,使用酶标记、镧系元素标记或化学发光剂标记抗原抗体,通过一系列级联放大反应,将光信号或电信号与分析物浓度等相联系,分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物,如肿瘤标志物,病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。

7

白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)

在特定pH条件(如:pH4.2)的缓冲液中,白蛋白分子带正电荷,与带负电荷的溴甲酚绿(BCG)生成蓝绿色复合物,在特定波长(如:nm)处有吸收峰。复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比。用于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功/肾脏能及营养评估等。

8

白蛋白检测试剂(溴甲酚紫法)

溴甲酚紫(BCP)溶于特定pH(如pH5.2)的醋酸缓冲液中,呈黄色。当它与白蛋白结合后转变成绿色的复合物。在特定波长(如:nm),测定绿色复合物的吸光度,可计算样本白蛋白的浓度。用于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏/肾脏功能及营养评估等。

9

氯检测试剂(硫氰酸汞法)

样本中的氯离子与硫氰酸汞作用,生成难以解离的氯化汞,并释放出相应量的硫氰酸根离子,该离子与试剂中的铁离子相结合生成橙红色的硫氰酸铁,其色泽深度与氯化物的含量成正比。用于检测人体样本中氯的含量,临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。

10

肌酐检测试剂(苦味酸法)

肌酐与碱性苦味酸反应,生成橘红色的苦味酸肌酐复合物,在特定范围内,溶液吸光度的上升速率与肌酐浓度成正比。用于检测人体样本中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

11

铜检测试剂(PAESA显色剂法)

在酸性条件下,铜蓝蛋白和清蛋白中的铜解离出来,抗坏血酸(还原型)将解离出来二价铜离子还原成一价铜离子,一价铜离子与显色剂3,5-DiBr-PAESA生成蓝色络合物,通过检测蓝色铜络合物的吸光度,可以计算出铜的浓度。用于检测人体样本中铜离子的含量,临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。

12

铁检测试剂(亚铁嗪法)

与转铁蛋白结合的血清铁,在酸性介质中从转铁蛋白中解离出来,再被还原剂还原成二价铁,后者与亚铁嗪生成紫红色化合物,在特定波长(如:mm)处有最大吸收峰,可作比色测定。用于检测人体样本中铁离子的含量,临床上主要用于贫血的辅助诊断。

13

总铁结合力检测试剂(Ferene法)

在酸性条件下,血清中的铁离子与转铁蛋白分离,与还原剂和显色剂作用生成蓝色络合物,此产物在nm有最大吸收,其吸收强度与血清中铁离子的含量成正比,通过与校准比较可计算出血清铁的含量。在有过量铁离子存在的碱性缓冲液中,血清中未与铁结合的转铁蛋白全部与铁离子结合,剩余的铁离子与还原剂、显色剂作用后生成蓝色络合物(nm)。通过计算缓冲液中铁离子的减少量就可计算出血清的不饱和铁结合力。用于检测人体样本的总铁结合力,临床上主要用于贫血的辅助诊断。

14

果糖胺(糖化血清蛋白)检测试剂(四氮唑蓝法)

血清中的果糖胺(糖化血清蛋白)是一种大分子酮胺类化合物。在碱性条件下可将四氮唑蓝还原成紫色的甲月替,其生成量与血清果糖胺浓度成正比。用比色法在nm(-nm),以1-脱氧-1-吗啉果糖做校准物测出反应中甲月替的生成量从而得出血清中果糖胺的浓度。用于检测人体样本中果糖胺(糖化血清蛋白)的含量,临床上主要用于血糖水平的监控。

15

磷检测试剂(磷钼酸盐法)

样本中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵反应生成磷钼酸铵复合物,直接在特定波长(如:nm或nm)处测定吸光度,可计算磷的含量。用于检测人体样本中磷的含量,临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。

16

总蛋白检测试剂(双缩脲法)

在碱性溶液中,蛋白肽键与铜离子结合,生成蓝紫色的化合物。蓝紫色化合物在特定波长(如:nm)处的吸光度与肽键的数量成正比关系,依此可以计算蛋白质的含量。用于检测人体样本中总蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏/肾脏/骨髓功能。

17

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂(焦酚红法/邻苯三酚红钼法)

在酸性环境中,蛋白和含有钼酸盐离子的焦酚红结合,形成蓝色复合物,在nm处有最大吸收峰。因此在nm处标本中蛋白的浓度与吸光度的变化成比例。用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量,临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断,辅助心脏/甲状腺功能的评价。

18

锌检测试剂(PAPS显色剂法)

硝基-PAPS在碱性溶液中与Zn反应,生成紫色的复合物,在特定波长(如:nm)处有最大的吸收峰。而来自于Cu和铁离子的干扰可以通过调节pH值和添加螯合物完全消除。用于检测人体样本中锌离子的含量,临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。

19

钙检测试剂(偶氮砷III法)

偶氮砷III与钙离子结合形成有色化合物,在特定波长(如:nm)处有特征吸收峰。吸光度与样品中钙离子浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量,临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

20

钙检测试剂(邻甲酚酞络合酮法)

邻甲酚酞络合酮(OCPC)是金属络合指示剂,在碱性条件下,样品中钙离子与邻甲酚酞络合酮生成红色络合物,吸光度增加与样本钙的浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量,临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

21

镁检测试剂(二甲苯胺蓝法)

在碱性溶液中,镁与二甲苯胺蓝反应生成一种蓝紫色复合物。镁离子浓度可以通过二甲苯胺蓝吸光度的减少来测定。用于检测人体样本中镁离子的含量,临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。

22

胶体金试纸分析仪

胶体金试纸分析仪由试纸机械定位单元、图像生成/传输单元、数据处理软件、数据显示/打印单元、校正附件组成;可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;与特定胶体金试纸配套,用于胶体金试纸的定性判读、半定量或定量分析。

23

生物芯片阅读仪

生物芯片阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(生物芯片图像分析系统)三部分组成,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过将处理过的基因芯片或蛋白芯片扫描成图像,并用专用软件对其进行识别和分析,须与基因芯片或蛋白芯片配套使用。

24

核酸分子杂交仪

核酸分子杂交仪一般由样品处理单元、温度控制单元、机械单元等组成,供临床上进行核酸分子杂交。

25

自动加样系统

自动加样系统一般由样品架、试剂架、运动系统、加样系统、识别系统、恒温振荡系统、清洗系统等组成,供临床上样品/试剂的移液、分配,并精确地将样品/试剂加入反应体系中,辅助后续检测工作。

26

一次性使用末梢采血器

一般由按钮、外壳、针套、针头、针座、弹簧组成。该产品采用触压设计。临床上用于皮肤穿刺,以采集末梢血液样本。

27

血液温控仪

一般由控制装置、加热装置、监测装置组成,可按加热方式(电加热、水加热)的不同分为若干型号,与血液净化设备联合使用,用于血液回路的温度控制,保持患者体温。

28

心肺转流设备-热交换水箱

一般由控制装置、水循环装置、制冷装置、加热装置、监测装置组成,可按技术参数的不同分为若干型号,与心肺流转设备/人工心肺机联合使用,用于心脏外科手术中体外循环的温度调节。产品性能指标采用下列参考标准的适用部分,如:GB-人工心肺机热交换水箱。

29

腹膜透析螺旋帽钛接头

本产品材料为纯钛,由两部分组成:钛接头和螺旋帽。钛接头为一个双重密封,鲁尔内锁定接头。用于腹膜透析导管与外接短管的连接。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

30

腹膜透析外接短管

组成包括保护帽、开关、管路、腹透管连接端口等。用于腹膜透析与分离管路或循环管路连接。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

31

腹膜透析附件

包含硅胶导管延长管、导管接头、固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品。用于辅助腹膜透析治疗。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

32

腹膜透析管

由硅胶导管、接头、螺帽、保护帽、助拧器组成。本品用于腹膜透析,为腹膜透析植入的腹膜导管。产品符合强制性行业标准YY《腹膜透析管》规定,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

33

腹膜透析外接管

由管体、接头、锁管接头和保护帽等组成,不包含碘液保护帽等Ⅲ类医疗器械组件。无菌提供。在腹膜透析时与腹膜透析管外置部分连接使用。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

34

腹透液袋加温仪

该产品由加热板、电源和电缆连接器组成。不包括一次性使用部件。该产品临床适用于腹膜透析操作过程中对腹透液袋使用前的加温。该产品不与腹透液接触。

35

电子气压止血带

由主机和袖带组成,供四肢手术过程中压迫止血用。

36

冲洗液升温仪

一般由控制装置、加热装置、监测装置组成,可按技术原理的不同分为若干型号,与冲洗液升温套件联合使用,用于手术室内冲洗液的加热。

37

电动检查椅

电动检查椅一般由底座、背板、坐板、脚托和脚控开关组成。用于检查和治疗时支撑患者。

38

产床

产床一般由床面、床架、电气控制系统、配套件组成。用于孕妇分娩前、过程中、过程后使用。该产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分:YY-医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求。

39

肠内营养泵

肠内营养泵主要由主机、电源适配器、内置电池等部分组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与肠内营养泵用输注管路配套使用,不接触输注液体,供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液等用,仅适用于肠内营养输注。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB.1-医用电气设备第一部分:安全通用要求。

40

套筒式皮肤扩展器

由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同,与牵引线配合,对创面周围的皮肤进行拉伸延展,使创缘距离逐渐缩小或靠拢。

41

冲洗管路

该产品由冲洗管路组成,用于在内窥镜诊断和手术中进行冲洗和抽吸。

42

止血带系统

由止血带主机、气管和传感器等组成,用于对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供,为手术提供一个无血的手术视野。

43

牙科手机

牙科手机是一种用于向牙科工具或器具传递工作所需能量的手持件。产品涵盖符合YY.1《牙科手机第1部分:高速气涡轮手机》的要求的高速气涡轮手机,以及符合YY.2《牙科手机第2部分:直手机和弯手机》的要求的牙科弯手机或牙科直手机,以及抛光手机。

44

牙科低压电动马达

牙科低压电动马达是由主机控制或作为独立的移动装置。它通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY-制定。

45

牙科气动马达

牙科气动马达由牙科治疗机控制。牙科气动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY-制定。

46

牙科种植机

牙科种植机为电力驱动式骨组织手术设备。根据其技术结构不同,通常有三种组成结构情况。1、内置式牙科种植机:该结构的产品由功能控制电路、马达线缆、马达、手机、脚踏开关、供水装置等组成;2、网电源供电的牙科种植机:该结构的产品为独立设备,由主机、马达线缆、马达、手机、脚踏开关、供水装置等组成;3、内部电源供电的牙科种植机:该结构的产品由主机、电池、充电座、手机、供水装置等组成。组成中均不包含牙钻。牙科种植机的预期用途为用于牙科种植治疗。

47

根管预备机

根管预备机为电力驱动式的根管手术设备。根据其技术结构不同,通常有两种组成结构情况。第一种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关等组成;第二种由主机、电池、充电器、手机等组成。组成中均不包含根管锉。根管预备机临床上用于根管治疗中,根管预备阶段成形和清理。产品不含牙根尖定位功能(或叫做根管长度测量功能)。

48

牙胶充填仪

牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄(或手持件)、工作尖(推送牙胶的通道)、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段,预期用途是加压软化牙胶,并将牙胶充填至制备完成的根管内。产品不含牙根尖定位功能(或叫做根管长度测量功能)。

49

根管桩预备用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔根管桩修复过程中,去除部分根管充填材料,制备与根管桩相匹配的根管形态。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

50

种植手术用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔种植修复手术过程中,制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

51

种植体附件取出用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于种植手术过程中取出基台、种植体内破损螺丝及清理螺纹等。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

52

机用根管器械

牙科根管治疗器械中的一种,与有源医疗器械配合使用。由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、镍钛合金等适用材质。用于牙科根管治疗中对根管进行扩大、成形、清洁、辅助充填。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY.1《牙科学根管器械第1部分:通用要求和试验方法》,YY/T.2《牙科学根管器械第2部分:扩大器》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

53

口内研磨抛光器械

牙科旋转器械的一种,与牙科手机配合使用。由工作部位和轴部组成,工作部为盘状、杯状等。用于在口内对牙体组织或修复体进行研磨抛光。可按工作部位和轴部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

54

根管桩预备用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔根管桩修复过程中,去除部分根管充填材料,制备与根管桩相匹配的根管形态。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合GB/T等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

55

牙科切削用钛及钛合金

牙科切削用钛和钛合金金属材料,用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等口腔修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB《牙科学固定和活动修复用金属材料》、GB/T《外科植入物用钛及钛合金加工材》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品。

56

转运床

转运床可由床架、床板、脚轮、床垫、侧护栏、制动系统、液压升降及控制系统、推动手柄、及附件(如:约束带、输液架)组成。医院对患者的转运或紧急救护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY-。

57

洁净工作台

由柜体、风机、高效过滤器、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制系统组成。本产品工作区内洁净度可达ISO5级,适用于医药卫生、医学科学实验等需要局部洁净工作环境的单位和部门。

58

电热煮沸消毒器

主要由主体、器盖、电热管和电气控制组成,利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。

59

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌。产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

60

液氮储存系统

产品由储存罐、液氮输送管、液位传感器、温度传感器、控制面板、显示面板及报警系统组成。适用于实验室样本的冷冻保存,但不应用于规定用于体外辅助生殖的细胞和组织的冻存。

61

氟防龋材料

性能、结构、组成、用途等属于YY/T《牙科氟化物防龋材料》可完全涵盖的氟防龋材料,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。主要成分为氟化物等。用于预防龋齿。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

62

洁牙粉/喷砂粉

与牙科专用喷砂机配套使用,通常由碳酸氢钠、二氧化硅、氢氧化铝、碳酸钙、氟化钙、硫酸氢钠等组成。用于祛除牙齿上的菌斑、色素及牙石。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

63

硅烷偶联剂

是一类在分子中同时含有两种不同化学性质基团的有机硅化合物。通常由三乙氧基硅烷等组成。用于提高牙科修复体之间及修复体与牙体之间的粘结力。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

64

义齿稳固剂

主要由聚甲基乙烯醚钠盐等组成。用于涂覆于义齿组织面,使义齿与牙龈紧密贴合,维持义齿稳固。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

65

牙科附着体

通常由阴型和阳型两部分部件组成,按结构组成分为栓道式,杆卡式,按扣式和球帽式等类型。用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

66

牙科试色糊剂

通常由丙三醇、氧化铝、二氧化硅等组成。用于模拟永久复合树脂等修复材料的颜色,检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

67

根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂

通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA),羟甲基纤维素等组成。用于根管预备和扩大时润滑、清洁、冲洗根管。产品基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

68

舌侧扣

通常由不锈钢、钛合金等材料制成。用于口腔正畸治疗,与正畸托槽、正畸颊面管、正畸丝等配套使用。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

69

窝沟封闭剂

性能、结构、组成、用途等属于YY-《牙科树脂基窝沟封闭剂》可完全涵盖的窝沟封闭剂,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。主要成分为双甲基丙烯酸二缩三乙二醇酯(TEGDMA)等。用于封闭牙齿窝沟点隙,预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

70

正畸带环

由不锈钢、钛合金等适用材料制成,可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种。用于正畸治疗过程为正畸丝,扩弓器,弹性体或其他附件提供支撑点,从而对牙齿进行矫正。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

71

义齿贴合点指示剂

通常由基质、催化剂和阻滞剂组成,主要成份为乙烯基硅橡胶、二氧化硅等。用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位。产品性能指标等须符合相关国家和行业标准要求,豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

72

一次性使用输液贴

产品由基材、压敏胶、吸收垫、离型纸组成。用于保护临床输液或输血时的穿刺部位、固定导管和针柄。

73

固定贴

由背衬和粘胶剂等组成,一次性使用无菌产品。用于固定导管或其他器械于穿刺部位,接触创口,或敷料的次级固定。符合食药监办械管〔〕号文中“体表导管固定装置”的规定。

74

伤口敷贴

产品由被衬、粘胶剂和吸收垫等组成,一次性使用无菌产品。适用于急性浅表性伤口的护理。

75

可显影纱布

带有X射线可探测钡线(片)的脱脂棉纱布,一次性使用无菌产品。作为外科手术用敷料,具有X射线可探测功能。

76

消毒用棉棒/球/片

含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片,用于注射、输液前消毒完整皮肤。

77

医用口罩

产品由面罩和口罩连接组成。产品经灭菌,一次性使用。适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播。

78

可挤压式四肢压力带

通过对四肢压力带进行周期性充气,促进静脉回流,辅助预防深静脉血栓。

79

医用弹力袜

产品符合YY/T-防血栓袜或YY/T-医用静脉曲张压缩袜标准要求。用于促进静脉血液流速,预防深静脉血栓形成,缓解静脉曲张症状。

80

宫腔球囊导管

该产品由球囊、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成,用于将造影剂注射到子宫和输卵管,进行子宫输卵管造影,或在腹部手术中注射美蓝用于输卵管成形术和/或输卵管吻合术。

81

球囊加压装置

可由充压装置、压力表、连接管和接头等组件组成。对球囊进行充盈及收缩。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。

82

插管导入器

插管导入器可由导管、加硬套管、接头等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。插管导入器应用于当患者的声门显露不完全时,辅助将气管插管插入患者气管内。

83

一次性使用热湿交换器/过滤器

产品可由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口等组成。一次性使用,清洁包装或者无菌包装。本产品适用于建立人工气道的患者,对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。产品推荐标准YY/T麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器。

84

支气管插管

产品可由接头、管身、气管腔/套囊/指示球囊、支气管腔/套囊/指示球囊、充气管/阀、导丝等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于主干支气管插管,允许选择性的进行充气/吸气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。

85

支气管双腔插管

支气管双腔插管可由带探针的支气管双腔插管和接头等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。支气管双腔插管放置于支气管主干内,可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气,或用于支气管镜检查时使用。

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加药喷雾瓶

产品一般可采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分为面罩式和口含式,可由加药喷雾瓶、药杯、微量吸入器等部件组成。用于雾化药物并将其给入患者口腔或鼻腔中。

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一次性使用无菌阴道扩张器

产品由扩阴筒和支撑导芯组成。扩阴筒呈圆筒形,前沿设短斜面,后端设增强环,环口的一侧纵向设可张可合裂隙。支撑导芯呈前锥面后圆筒状,锥面前端设有视窗,后段设限位环和把手。扩阴筒和支撑导芯限位后两锥面圆滑过渡,套件透明结构,以锥筒形进入阴道度扩张观察。扩阴筒材料为医用PP塑料,支撑导芯材料为医用PC塑料。

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子宫颈样本采集器

用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。无菌,一次性使用。

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气道交换导管

气道交换导管可由导管、接头等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用产品。用于在需要时进行气管插管的交换。

90

输尿管导管

输尿管导管由导管和接头两部分组成,前端可带或不带球囊。导管为高分子材料。输尿管导管为灭菌产品,一次性使用。适用于在手术期间进行尿道插管,包括:(1)阻塞输尿管,以便注射造影剂(2)向输尿管中注入灌洗液(3)尿道引流(4)置入、前推或交换辅助器械(包括导丝)。

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双腔冲洗管

产品可由穿刺器、保护套、管道夹、管路、滴斗、流量调节器、导管连接器等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于膀胱尿路、手术器械的冲洗。

92

输尿管扩张球囊导管

产品可由球囊、导管、导管座等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于输尿管狭窄的经腔扩张,或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

93

内窥镜腹腔外腔扩张器

产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀(座)、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前,在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

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微创筋膜闭合器

产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌,一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

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一次性腹腔镜软器械鞘管

一次性腹腔镜软器械鞘管(简称软鞘管)是一种单切口腹腔镜手术用器械,可由切口保护套和多通道密封体等部件组成。切口保护套起牵开、保护切口以外卡环为基座,多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合,密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。产品经灭菌,一次性使用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分,如:YY.1-内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。

96

一次性使用内窥镜护套

一次性使用内窥镜护套可由复式管、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定距管口(镜片)、硅胶管封等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于上呼吸道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中,为使用的内窥镜提供一个无菌的一次性防护层。

97

一次性使用生物蛋白胶配制器

本产品可由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。用于配制、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面。

98

一次性使用切口保护套

一次性使用切口保护套一般采用高分子材料制成。可由外环、置入环及通道等部件组成。产品可分为定高型和变高型等形式,按尺寸不同分为若干规格。适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。

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医用冲洗头

本产品可由冲洗头座、冲洗头等部件组成,不含冲洗液。采用高分子材料制成。本产品为灭菌提供,一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗,耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。

一次性使用吸引管

本产品可由管身和接头等部件组成,管状形式。本产品经灭菌,一次性使用。用于手术时吸引废液。

引流袋/尿袋

本产品可由收集袋、输入管、排放阀、抗返流片和引流管接头等部件组成。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。可有抗返流功能,废液不会返流至人体。原材料一般为医用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。灭菌产品,一次性使用。用于患者治疗过程中收集分泌物和体液。

一次性使用负压引流器

本产品可由器身、弹簧、连接管、接头、调节器等部件组成,可含手动负压源(负压球),不包括插入体内的引流导管。产品经灭菌,一次性使用。用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,收集引流液。

造口袋(含底盘)

本产品包括肠造口袋(开口袋或闭口袋)和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。可为灭菌或非灭菌产品,一次性使用。用于处理造口排泄物。

造口皮肤保护剂

本产品主要成分可为羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶等,为粉末状产品。本产品为非无菌产品。本产品与造口周围完整皮肤接触,使造口周围皮肤保持干燥,减少渗出物对皮肤的刺激。

造口皮肤保护膜

产品为硅基底,可包含烷基硅氧烷混合物。可在数秒内变干,不影响其它造口产品的黏贴。用于保护造口周围皮肤。

造口栓

本产品主要由吸收栓、过滤器和医用粘贴胶组成。产品的主要成分可包括羧甲基纤维素、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材质。本产品为非无菌产品。用于肠造口患者控制造口排泄物的排出,尤其适用于排泄规律且粪便成型的肠造口者在两次排便之间收集造口排泄液,可与灌洗系统配套使用。

防漏膏

防漏膏是可含有羧甲基纤维素钠、明胶等成份的混合膏剂。用来填补不平的皮肤、防止使用造口袋时渗漏和保护皮肤;也适用于保护瘘管部位周围外漏的皮肤、造口底部与造口底盘洞口之间外漏的皮肤,以及填补皮肤褶皱、凹凸的皮肤表面和疤痕。

密封环(条)或防漏环(条)

本产品是含有羧甲基纤维素钠、明胶等成份的粘合剂切割成条状或环状。有助于保护皮肤防止其与体内排出液接触。可以用于如下皮肤的保护:结肠造口,回肠造口和泌尿造口周围皮肤的密封。

造口底盘

造口底盘主要由粘合剂等组成,可根据有无卡环及卡环直径大小、有无无纺布边领、有无凸面卡环、粘合剂组分、起始孔开口情况等不同分为若干型号及规格。需与两件式造口袋配合使用,用来处理造口排泄物。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T.1-造口袋词汇;GB/T.2-造口袋要求和测试方法;GB/T.1-造口袋结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定。

鼻中隔固定夹

鼻腔手术后插入鼻腔,起到固定鼻中隔用。

腹内压监测套件

包括腹腔压力监测和尿液收集两部分装置。腹腔压力监测装置由连接器、连接器帽、管路、管路调节器、导夹、和过滤装置组成。尿液精准收集装置由引入管、测量室、收集袋、排出阀及附件(悬挂带/挂绳/挂钩)组成。使用时连接到导尿管的排泄端口,用于测量膀胱内静水压力,从而监测腹腔内压力,并精准计量、收集尿液。

海水鼻腔喷雾器

海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶、喷嘴、泵和喷雾溶液组成。喷雾溶液成分为海水;可以无菌形式提供;用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润。

计尿器

一般由引入管、测量室、收集袋、排出阀及附件(悬挂带/挂绳/挂钩)组成。使用时,与导尿管相连,用于收集和测量病人单位时间的排尿量。

三腔喂养管

一次性使用无菌产品,用于为重症患者进行肠内喂养、诊断、治疗和监护而设计的喂养管,适用于胃麻痹/胃排空障碍、幽门狭窄等患者。该产品是具有三个腔道的喂养管,三个腔道分别为喂养腔、吸引腔、压力调节腔。喂养管可以经鼻插入,喂养腔末端可至空肠,用于肠内营养液喂养;吸引腔末端可至胃,用于胃部减压;压力调节腔末端可至胃,用于胃部减压时的压力控制。

无菌液体转移器

由插头、转移器组成,用于药物和液体之间混合、转移。

一次性使用皮肤组织钻孔器

由环钻头和手柄构成,可有防护帽。无菌,一次性使用;适用于皮肤组织钻孔。

一次性使用鼻胃肠管

通常采用高分子材料制成,通常由管身、接头及一些辅助置管部件(如导丝)等组成,以无菌形式提供。通常由鼻腔插入,一端插入胃内,一端插入肠内。可同时进行空肠营养和胃内输送、灌注和减压用。

直肠测压球囊导管

球囊置入直肠,用于尿动力学研究时进行直肠内检测压力。使用时,产品与尿动力学分析仪相连。

支架回收器

用于在内窥镜直视或X线下捕获和回收输尿管支架。

造口贴环

主要成分一般为丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。与造口周围完整皮肤接触,与造口袋/底盘配合使用,非无菌产品。用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶。

鼻窦球囊导管

通常由球囊导管、插入探针及冲洗管等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。用于在诊断和治疗程序中,扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械;也可用于在目标窦内进行冲洗,从而完成治疗程序和方便诊断程序。

外科组织袋和导入器

由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成,导入器由导入器插脚和把手组成。产品经灭菌,一次性使用。外科组织袋用于手术取出和/或粉碎组织过程中或之前分离组织;导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。

鼻胰/胆引流管

通常由引流管、连接管和鼻转换管等部件组成。由高分子材料制成。产品经灭菌,一次性使用。鼻胰/胆引流管被设计用于经内窥镜直视插入胰腺管/胆道,引流胰液/胆汁。









































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